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A Sant'Omero il Centro regionale di Farmacovigilanza

Mercoledì, 20 Settembre, 2017

La Regione Abruzzo ha affidato alla Asl di Teramo il ruolo di Centro regionale di Farmacovigilanza, affidandone la guida alla dottoressa Ilenia Senesi.
 
“I motivi principali alla base della necessità di sorvegliare i farmaci anche dopo la loro introduzione in commercio - spiega la stessa Senesi, in una nota della Asl - sono rappresentati dai limiti delle sperimentazioni precliniche e cliniche. Come è noto, per comprendere le proprietà di un farmaco e quantificarne il rapporto tra i rischi e i benefici, esso è sottoposto a una lunga serie di studi, condotti prima in laboratorio e su animali e poi sull’uomo, che ne valutano l’efficacia e la sicurezza".

Gli studi clinici pre marketing (prima dell’introduzione in commercio del farmaco) hanno come obiettivo primario la valutazione dell’efficacia di un nuovo farmaco per le indicazioni per le quali è stato studiato. Hanno inoltre lo scopo di fornire un giudizio preliminare sulla sua sicurezza e tollerabilità. Dal punto di vista della sicurezza, però, gli studi pre marketing hanno diverse limitazioni:
- limitato numero di pazienti, con l’impossibilità di scoprire reazioni avverse rare;
- popolazione studiata molto diversa dalla popolazione successivamente esposta al farmaco, poiché negli studi vengono esclusi sottogruppi di individui come bambini, anziani e certe categorie di adulti come quelli in politerapia o con patologie concomitanti;
- limitata durata temporale della sperimentazione che non permette la scoperta di reazioni ritardate, le quali possono comparire anche dopo qualche anno dalla sospensione del farmaco e per questo motivo possono sfuggire alla loro identificazione.

Non è infrequente, quindi, che farmaci immessi in commercio vengano ritirati in seguito all’identificazione post marketing di nuove reazioni avverse.
La parola chiave di tutto il percorso è il rapporto rischio-beneficio di un farmaco. In questo contesto si inseriscono i Centri regionali di Farmacovigilanza, che hanno come obiettivo quello favorire lo sviluppo di percorsi di valutazione del profilo complessivo di beneficio/rischio dei trattamenti attraverso l’incremento sia delle attività di segnalazione spontanea che di attivazione di programmi di farmacovigilanza attiva.

In Europa, è stato stimato che il 5 per cento di tutti gli accessi in ospedale è dovuto a reazioni avverse ai farmaci, che colpiscono anche il 5 per cento di coloro che sono già ricoverati in ospedale e che rappresentano la quinta causa di morte tra gli stessi ricoverati.

 

 

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