Evento informativo regionale REACH

REGIONE ABRUZZO

DOCUMENTO INFORMATIVO REGIONALE PER LE IMPRESE

Focus su Autorizzazione - titolo VII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)

Con il presente documento si intende portare all’attenzione delle Imprese operanti sul territorio regionale le recenti modifiche apportate all’Allegato XIV del Regolamento REACH. Ciò al fine di consentire la verifica, ognuno in riferimento alle proprie attività, del rispetto degli adempimenti previsti in riferimento all’utilizzo di sostanze incluse nell’All. XIV del Regolamento REACH.

Il regolamento REACH CE n. 1907/2006 (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), entrato in vigore il 01/06/2007, è adottato per migliorare la protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente dai rischi delle sostanze chimiche, stimolando nello stesso tempo la competitività dell'industria chimica europea. Esso si applica a tutte le sostanze chimiche, non solo a quelle utilizzate nei processi industriali, ma anche a quelle di uso quotidiano (detergenti, vernici, coloranti, plastiche, leghe, ecc.) o presenti in articoli (abiti, bigiotteria, penne, automobili, PC, giocattoli, mobili, ecc.). Il Regolamento, quindi, interessa la quasi totalità delle Aziende della nostra Regione.

Al fine di garantire la coerenza dell'applicazione del REACH in tutta l'Unione europea è stata istituita un'Agenzia per le sostanze chimiche (ECHA) cui spetta il ruolo di coordinamento tecnico-scientifico delle attività previste dal regolamento REACH e l’organizzazione di una banca dati per la raccolta e la gestione dei dati forniti dall’industria attraverso la registrazione delle sostanze. Le Aziende devono dimostrare all'ECHA, identificando e gestendo i rischi collegati alle sostanze che producono e vendono nell'Unione europea, come utilizzano tali sostanze senza correre rischi e come vengono informati gli utenti circa le misure di gestione degli stessi. Se tali rischi non sono gestibili, le Autorità hanno la facoltà di imporre varie limitazioni all'uso delle sostanze e, nel lungo termine, le sostanze più pericolose devono essere sostituite con altre meno pericolose.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente Nazionale, assicura, d’intesa con il Ministero dell’Ambiente ed altre Amministrazioni centrali, la partecipazione di rappresentanti nazionali alle attività dell’ECHA e della Commissione Europea. A seguito dell’Accordo Stato Regioni n° 181 del 2009 e successive modifiche, le Regioni svolgono attività di vigilanza sul rispetto della normativa REACH e CLP.

La Regione Abruzzo, con D.G.R. n. 242 del 22/03/2010, ha individuato la propria Direzione Politiche della Salute quale Autorità Competente regionale per le attività di coordinamento e di programmazione con il supporto tecnico-analitico dell’ARTA Abruzzo e le quattro ASL quali Autorità locali per i controlli sul REACH, con possibilità di emanare i necessari provvedimenti amministrativi compresi quelli sanzionatori.

Annualmente il Ministero della Salute emana il “Piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici”, indicando target ed obiettivi della vigilanza da effettuare. Conseguentemente la Direzione Politiche della Salute della Regione Abruzzo predispone un programma di controllo annuale tenendo conto del Piano Nazionale dei Controlli e delle peculiarità del mondo produttivo locale, prevedendo sia ispezioni sia campionamenti ai fini della verifica dell’applicazione dei Regolamenti REACH e CLP.

Tra gli obiettivi vi è quello di verificare la conformità dei prodotti immessi sul mercato alle norme previste per le sostanze SVHC (Substance of Very High Concern) e con particolare riferimento a quelle incluse nell’ALL. XIV dello stesso Regolamento (Elenco delle sostanze soggette ad Autorizzazione).

Le sostanze da includere nell’All. XIV, come da art. 57 del regolamento REACH, rispondono a criteri di classificazione che individuano le  stesse come causa di effetti negativi molto gravi e spesso irreversibili sull’essere umano e sull’ambiente, con le caratteristiche di pericolo di seguito riassunte:

• sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1A o 1B, ai sensi del Regolamento CLP;
• sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), secondo i criteri dell’allegato XIII del regolamento REACH;
• le sostanze che perturbano il sistema endocrino e le sostanze con un livello di preoccupazione equivalente a quelle dei punti precedenti, identificate in base ad una valutazione caso per caso.

Il Regolamento REACH mira a garantire che i rischi derivanti dall'uso delle SVHC siano adeguatamente controllati e che le stesse siano progressivamente sostituite con alternative non pericolose.

L’inclusione di una sostanza nell’All XIV introduce obblighi di legge per le Aziene/Imprese,  senza limitazioni di tonnellaggio, per l’uso delle sostanze medesime impiegate come tali, come componenti di miscele o incluse in articoli.

Non è soggetto agli obblighi di autorizzazione chi utilizza le sostanze:

• nei medicinali per uso umano o veterinario;
• in alimenti e alimenti per animali;
• in prodotti fitosanitari e biocidi;
• come intermedi (OSII oTII);
• come carburanti per motori e come carburante in impianti di combustione mobili o fissi;
• per ricerca e sviluppo scientifici (ad esempio laboratori, scuole);
• nei prodotti cosmetici (solo rischi per la salute, NON per i rischi ambientali);
• nei materiali a contatto con gli alimenti;
•  nelle miscele in concentrazione <0,1% peso/peso o al limite di concentrazione specifico.

Le sostanze in allegato XIV non possono essere immesse sul mercato né utilizzate dopo una certa data, a meno che non sia stata richiesta e concessa l’autorizzazione per uno o più usi specifici  e si dimostri che detti usi possano essere svolti in condizioni di sicurezza e che la sostanza non possa essere sostituita con altra a minore pericolosità.

Per ogni sostanze inclusa in Allegato XIV viene indicata dall’ECHA:

• una data – application date – entro la quale occorre fare richiesta di autorizzazione all’utilizzo;
• una data – sunset date – oltre la quale non potrà più essere immessa sul mercato né utilizzata senza autorizzazione, salvo che per gli usi esentati.

Tutti i fabbricanti, importatori o utilizzatori a valle di una sostanza in Allegato XIV sono invitati a presentare richiesta di autorizzazione se interessati a continuare ad utilizzare la sostanza nei tempi definiti, caso per caso, dall’Allegato XIV.

Nel caso in cui la Commissione Europea non si sia ancora pronunciata sull’esito della domanda nel giorno della “sunset date”, i richiedenti che abbiano presentato domanda entro l’application date possono continuare a utilizzare la sostanza in attesa della Decisione finale della Commissione, sempre rispettando comunque le norme di sicurezza del caso.

Una volta concessa l’autorizzazione, l’uso autorizzato della sostanza è soggetto al rispetto delle condizioni descritte nella relazione sulla sicurezza chimica allegata alla domanda ed alle  ulteriori condizioni previste nella Decisione della Commissione Europea.

Il titolare dell’autorizzazione a monte, ossia un fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo, deve includere il numero di autorizzazione sull’etichetta prima di immettere sul mercato la sostanza o la miscela contenente la sostanza e deve aggiornare la scheda di dati di sicurezza (SDS). Deve inoltre predisporre un Succinct Summary in cui sono riportate tutte le condizioni operative (OC) e le misure di gestione del rischio (RMM) in lingua italiana, desunte dalla Decisione della Commissione Europea .

Gli utilizzatori a valle di una sostanza inclusa nell’allegato XIV, coperta dall’autorizzazione di un operatore a monte, devono rispettare le condizioni della decisione e notificare all’ECHA il proprio uso della sostanza entro tre mesi dalla prima fornitura della stessa (art. 66 Reg. 1907/2006). Se gli utilizzatori a valle a loro volta commercializzano la sostanza più a valle lungo la catena di approvvigionamento, come tale (a seguito di riconfezionamento) o in una miscela, essi devono trasmettere anche le informazioni relative all’autorizzazione (nella scheda dati di sicurezza e nell’etichetta) ai propri clienti. Se nessuna autorizzazione è stata concessa, deve interrompere l’uso di tale sostanza e cercare alternative più sicure.

In sintesi:

I fabbricanti, gli importatori, ed i rappresentanti esclusivi o gli utilizzatori a valle possono immettere sul mercato o utilizzare una sostanza inclusa in all'allegato XIV se:

• l'uso specifico della sostanza è stato autorizzato;
• l'utilizzo è esentato dal requisito dell'autorizzazione;
• la «Data di scadenza» (sunset date) è stata raggiunta, non è ancora stata ricevuta la Decisione della Commissione,  ma è stata presentata la regolare domanda di autorizzazione 18 mesi prima (entro la «Data entro cui devono pervenire le domande» – Latest Application Date - LAD);
• l'autorizzazione per l'uso specifico è stata concessa all'utilizzatore immediatamente a valle (art 56.1.e Reg. 1907/2006).

Un utilizzatore a valle può utilizzare una sostanza autorizzata a condizione che egli utilizzi la sostanza conformemente alle condizioni dell'autorizzazione concessa ad un attore a monte.

L'utilizzatore a valle, sempre nel rispetto dei tempi sopra descritti,  ha la possibilità di richiedere l'autorizzazione se la sostanza è fondamentale per la sua attività e non è stata richiesta alcuna autorizzazione da altri attori della catena di approvvigionamento.

Ad ogni buon fine e per  una più agevole consultazione delle informazioni in materia di Autorizzazione si indica il seguente link https://echa.europa.eu/it/applications-for-authorisation-consultation, dove è possibile trovare l’elenco aggiornato delle ditte autorizzate. Inoltre  si allegano:

• Allegato XIV Reg. REACH - Elenco delle sostanze soggette ad Autorizzazione (in forma sintetica)
• versione italiana della “Decisione della Commisisone Europea sull’autorizzazione all’uso del cromo triossido” del 18/12/2020, precisando che solo il testo in inglese è considerato ufficiale (reperibile sul sito dell’ECHA).

Si coglie l’occcasione per rammentare che la Direttiva UE 2017/2398 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni è stata recepita con il D.Lgs. n. 44 del 01/06/2020 il quale introduce, per la prima volta, nell’All. XLIII del D.Lgs. 81/08 il valore limite di esposizione professionale per i composti del cromo esavalente (sostanza inclusa in allegato XIVdel Reg. REACH).

Redatto dagli Ispettori REACH

della Regione Abruzzo con la collaborazione del personale ARTA